Unión Europea - checo - EMA (European Medicines Agency)

abbott laboratories ltd. - adalimumab - spondylitis, ankylosing; arthritis, rheumatoid; arthritis, psoriatic; crohn disease - imunosupresiva - revmatoidní arthritistrudexa v kombinaci s methotrexátem je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. může být přípravek trudexa podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. trudexa bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. psoriatická arthritistrudexa je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná. ankylozující spondylitistrudexa je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. crohnova diseasetrudexa je indikován pro léčbu těžké aktivní crohnovy choroby u pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivum; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. pro indukční léčbu, by měl být přípravek trudexa podáván v kombinaci s cortiocosteroids. přípravek trudexa je možné podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti kortikosteroidů nebo, kdy léčba kortikosteroidy není vhodná (viz bod 4.

Unión Europea - checo - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastická činidla - prsa cancermetastatic prsu cancertrazimera je indikován k léčbě dospělých pacientů s her2 pozitivním metastazujícím karcinomem prsu: (mbc):jako monoterapie k léčbě pacientů, kteří obdrželi alespoň dvě režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění. předchozí chemoterapie musí zahrnovat alespoň antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, jsou nevhodné pro tyto procedury. hormonální receptor pozitivní pacienti musí také selhala hormonální terapie, pokud pacienti jsou nevhodné pro tyto procedury. v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná. v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění. v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s hormonální receptor pozitivní mbc, dosud neléčených trastuzumabem. Časným karcinomem cancertrazimera je indikován k léčbě dospělých pacientů s her2 pozitivním časným karcinomem prsu. (ebc). po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní). po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem. v kombinaci s adjuvantní chemoterapií skládající se z docetaxel a karboplatina. v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapie následovaná adjuvantní trazimera terapie lokálně pokročilých (včetně zánětlivých) onemocnění nebo tumoru > 2 cm v průměru. trazimera by měl být používán pouze u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď zvýšená exprese her2 nebo amplifikace genu her2, jak určí přesné a validované metody. metastatického karcinomu žaludku cancertrazimera v kombinaci s kapecitabinem nebo 5-fluorouracilem a cisplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientů s her2 pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroesofageálního křižovatce, kteří neobdrželi předchozí anti-léčba rakoviny, pro své metastazující nádorové onemocnění. trazimera by měl být používán pouze u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku (mgc), jejichž nádory mají prokázanou zvýšenou expresi her2 definovanou ihc2+ a potvrzující sish nebo fish výsledek, nebo ihc 3+ výsledkem. přesné a validované metody metody by měly být použity.

Unión Europea - checo - EMA (European Medicines Agency)

les laboratoires servier - pixantrone dimaleát - lymfom, non-hodgkin - antineoplastická činidla - přípravek pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s mnohočetně relapsovanými nebo refrakterními agresivními non-hodgkinovými b-buněčnými lymfomy (nhl). přínos léčby pixantronem nebyl prokázán u pacientů, kteří byli užíváni jako pátá nebo větší chemoterapie u pacientů, kteří nemají poslední léčbu.

Unión Europea - checo - EMA (European Medicines Agency)

alexion europe sas - ekulizumab - hemoglobinurie, paroxysmální - imunosupresiva - přípravek soliris je indikován u dospělých a dětí k léčbě:paroxysmální noční hemoglobinurie (pnh). důkazy o klinické prospěšnosti je prokázána u pacientů s hemolýza s klinickým příznakem(s) svědčí o vysoké aktivity nemoci, bez ohledu na to, transfúze historie (viz bod 5. atypický hemolyticko-uremický syndrom (ahus). přípravek soliris je indikován u dospělých k léčbě:Žáruvzdorné generalizované myasthenia gravis (gmg) u pacientů, kteří jsou anti-acetylcholinové receptory (achr) protilátky-pozitivní (viz bod 5. neuromyelitis optica spectrum disorder (nmosd) u pacientů, kteří jsou anti-aquaporin-4 (aqp4) protilátky-pozitivní s recidivující průběh onemocnění.

Unión Europea - checo - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - adalimumab - spondylitis, ankylosing; hidradenitis suppurativa; psoriasis; arthritis, juvenile rheumatoid; uveitis - imunosupresiva - rheumatoid arthritishefiya in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. hefiya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. adalimumabu bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. juvenilní idiopatická arthritispolyarticular juvenilní idiopatické artritidy hefiya v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let věku, kteří měli nedostatečnou odpověď na léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (dmard). hefiya může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné (pro účinnost v monoterapii viz bod 5. adalimumab nebyl zkoumán u pacientů ve věku méně než 2 roky. související s enthesitis artritidy hefiya je indikován k léčbě aktivní související s enthesitis artritidy u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří netolerují konvenční léčbu (viz bod 5. axiální spondyloarthritisankylosing spondylitidy (as) hefiya je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. axiální spondylartritidy bez rentgenový nález jako hefiya je indikován k léčbě dospělých se závažnou axiální spondylartritidy bez radiografické důkazy o as, ale s objektivními známkami zánětu tím, že zvýšené crp a / nebo mri, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na nesteroidní protizánětlivé léky. psoriatická arthritishefiya je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná. adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5. 1) a zlepšení fyzických funkcí. psoriasishefiya je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. ložiskové psoriasishefiya je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo jsou nevhodné kandidáty pro lokální terapii a phototherapies. ložiskové psoriasishefiya je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo jsou nevhodné kandidáty pro lokální terapii a phototherapies. hidradenitis suppurativa (hs)hefiya is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic hs therapy. crohn’s diseasehefiya is indicated for treatment of moderately to severely active crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. paediatric crohn's diseasehefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. paediatric ulcerative colitishefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  ulcerative colitis hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  uveitis hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  paediatric uveitis hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Unión Europea - checo - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - adalimumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; uveitis; hidradenitis suppurativa; colitis, ulcerative; arthritis, juvenile rheumatoid; crohn disease; skin diseases, papulosquamous - imunosupresiva - rheumatoid arthritishyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. hyrimoz může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. adalimumabu bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. juvenile idiopathic arthritis- polyarticular juvenile idiopathic arthritishyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmards). hyrimoz může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. adalimumab nebyl zkoumán u pacientů ve věku méně než 2 roky. - enthesitis-related arthritishyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. axial spondyloarthritis- ankylosing spondylitis (as)hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. - axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ashyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of as but with objective signs of inflammation by elevated crp and / or mri, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. psoriatic arthritishyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění a zlepšení tělesné funkce. psoriasishyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. paediatric plaque psoriasishyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. hidradenitis suppurativa (hs)hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic hs therapy. crohn’s diseasehyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. paediatric crohn's diseasehyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.  paediatric ulcerative colitishyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. ulcerative colitishyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. uveitishyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. paediatric uveitishyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Unión Europea - checo - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - ranibizumab - wet macular degeneration; macular edema; diabetic retinopathy; myopia, degenerative - oftalmologické látky - byooviz is indicated in adults for:the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (amd)the treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (dme)the treatment of proliferative diabetic retinopathy (pdr)the treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch rvo or central rvo)the treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (cnv).

Unión Europea - checo - EMA (European Medicines Agency)

gedeon richter plc. - folitropin alfa - anovulace - pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, - in adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, pcod) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (art) such as in vitro fertilisation (ivf), gamete intra-fallopian transfer (gift) and zygote intra-fallopian transfer (zift);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (lh) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe lh and fsh deficiency. v klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenními sérovými hladinami lh < 1. 2 iu / l. in adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human chorionic gonadotrophin (hcg) therapy.

Unión Europea - checo - EMA (European Medicines Agency)

instituto grifols s.a. - normální lidský imunoglobulin - mucocutaneous lymph node syndrome; guillain-barre syndrome; bone marrow transplantation; purpura, thrombocytopenic, idiopathic; immunologic deficiency syndromes - imunitní séra a imunoglobuliny, - replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (hsct);, congenital aids with recurrent bacterial infections. , immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (itp), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, guillain barré syndrome;, kawasaki disease.

Unión Europea - checo - EMA (European Medicines Agency)

laboratoires smb s.a. - fenofibrát, pravastatin - dyslipidémie - Činidla modifikující lipidy - přípravek pravafenix je indikován pro léčbu vysoce koronární ichs (chd)-riskovat dospělých pacientů s smíšené dyslipidemie charakterizované vysokou triglyceridů a nízké hladiny hdl-cholesterol (c), jejichž hladiny ldl-c kontrolované zároveň na léčba přípravkem pravastatin 40 mg v monoterapii.